Европейское агентство лекарственных средств начало процедуру последовательной экспертизы регистрационного досье вакцины «Спутник V»

Пресс-релиз, 04.03.2021

Москва, 4 марта 2021 г. – Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации) объявляет о начале процедуры последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review) российской вакцины против коронавируса «Спутник V» Комитетом по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств (EMA).

Решение Комитета о начале процедуры последовательной экспертизы принято с учетом результатов лабораторных и клинических исследований вакцины на взрослых. EMA проведет оценку соответствия вакцины «Спутник V» установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству.

Ряд государств ЕС уже одобрили применение «Спутник V» в индивидуальном порядке, не дожидаясь общеевропейской регистрации препарата со стороны EMA. В настоящее время вакцина зарегистрирована в Венгрии и Словакии.

НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и РФПИ сотрудничают с национальными регуляторами по всему миру и предоставляют все необходимые данные о клинических исследованиях российской вакцины. «Спутник V» входит в тройку мировых вакцин против коронавируса по количеству полученных одобрений государственными регуляторами. На сегодняшний день «Спутник V» зарегистрировали 42 страны, общее население которых превышает 1,1 миллиарда человек.

2 февраля 2021 года The Lancet, один из старейших и наиболее уважаемых медицинских журналов мира, опубликовал результаты Фазы III клинического исследования вакцины «Спутник V», подтверждающие ее высокую эффективность на уровне 91,6% и безопасность. Вакцина предоставляет полную защиту против тяжелых случаев заболевания коронавирусом.

«Спутник V», созданный на хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, является первой зарегистрированной вакциной против коронавируса в мире. Применение вакцины «Спутник V» одобрено в России, Беларуси, Аргентине, Боливии, Сербии, Алжире, Палестине, Венесуэле, Парагвае, Туркменистане, Венгрии, ОАЭ, Иране, Республике Гвинея, Тунисе, Армении, Мексике, Никарагуа, Республике Сербской (энтитет Боснии и Герцеговины), Ливане, Мьянме, Пакистане, Монголии, Бахрейне, Черногории, Сент-Винсенте и Гренадинах, Казахстане, Узбекистане, Габоне, Сан-Марино, Гане, Сирии, Киргизии, Гайане, Египте, Гондурасе, Гватемале, Молдове, Словакии, Анголе, Джибути и Республике Конго.

Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), заявил:

«Приветствуем начало процедуры последовательной экспертизы регистрационного досье вакцины «Спутник V» Европейским агентством лекарственных средств. Мы предоставили EMA все необходимые данные по вакцине, которую уже одобрили более 40 стран мира. «Спутник V» может внести важнейший вклад в спасение миллионов жизней по всей Европе, и мы с нетерпением ожидаем экспертизы данных Комитетом по лекарственным средствам для медицинского применения. Партнерство по вакцине должно стоять выше политики, и сотрудничество с EMA является отличным примером, который подтверждает, что только объединение усилий способно победить пандемию. Одобрение EMA позволит обеспечить вакциной «Спутник V» 50 миллионов жителей ЕС, начиная с июня 2021 года».

Вакцина «Спутник V» обладает ключевыми преимуществами:

  • Эффективность «Спутник V» составляет 91,6%, что подтверждено публикацией данных в The Lancet, одном из старейших и наиболее уважаемых медицинских журналов мира; это один из всего лишь трех препаратов в мире с эффективностью выше 90%; вакцина обеспечивает полную защиту от тяжелых случаев заболевания коронавирусом.
  • Вакцина «Спутник V» создана на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, которые вызывают обычную простуду и с которыми человечество сталкивалось на протяжении тысячелетий.
  • В вакцине «Спутник V» используются два разных вектора для двух уколов в процессе вакцинации, что формирует более стойкий иммунитет по сравнению с вакцинами, которые используют одинаковый механизм доставки для обоих уколов.
  • Безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий у аденовирусных вакцин доказаны в более чем 250 клинических исследованиях на протяжении двух десятилетий.
  • Разработчики вакцины «Спутник V» сотрудничают с компанией AstraZeneca для совместных клинических исследований с целью повышения эффективности вакцины AstraZeneca.
  • «Спутник V» не вызывает сильной аллергии.
  • Температура хранения «Спутник V» на уровне +2+8 градусов Цельсия позволяет хранить ее в обычном холодильнике без необходимости инвестиций в дополнительную инфраструктуру холодовой цепи.
  • Цена «Спутник V» составляет менее 10 долларов за инъекцию, что делает ее доступной для всего мира.

***

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) основан в 2011 году для инвестиций в акционерный капитал компаний преимущественно на территории России совместно с ведущими иностранными финансовыми и стратегическими инвесторами. Фонд выступает в качестве катализатора прямых инвестиций в российскую экономику. На данный момент РФПИ обладает успешным опытом совместной с иностранными партнерами реализации более 80 проектов общим объемом свыше 2 трлн рублей, охватывающих 95% регионов РФ. В портфельных компаниях РФПИ работает более 800 тыс. сотрудников, их годовая выручка составляет 6% ВВП России. РФПИ создал совместные стратегические партнерства с ведущими международными соинвесторами из 18 стран на общую сумму более 40 млрд долларов. Дополнительную информацию можно найти на сайте: rdif.ru

Контактные лица для получения дополнительной информации:

Алексей Уразов
Российский фонд прямых инвестиций
Директор по внешним коммуникациям
Моб: +7 915 312 76 65
E-mail: Alexey.Urazov@rdif.ru