Второй промежуточный анализ данных клинического исследования продемонстрировал эффективность вакцины "Спутник V" в 91,4% на 28-й день после первой инъекции; эффективность вакцины на 42-й день после первой инъекции превышает 95%

Пресс-релиз, 24.11.2020
  • Эффективность применения вакцины «Спутник V» составила 91,4% на основании второго промежуточного анализа данных на 28-й день после получения добровольцами первой иммунизации (7-й день после получения второй иммунизации).

    • Расчёт эффективности проводился на основе анализа данных по 18 794 добровольцам, получившим первую и вторую инъекцию вакцины «Спутник V» или плацебо, во второй контрольной точке – 39 заболевших добровольцев по состоянию на 23 ноября 2020 г., в соответствии с Протоколом клинического исследования.

  • Предварительные данные по добровольцам на 42-й день после первой инъекции (соответствует 21 дню после второй инъекции) показывают эффективность применения вакцины выше 95%.

  • Полученные в ходе исследований промежуточные данные будут опубликованы научным коллективом НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи в одном из ведущих международных рецензируемых медицинских журналов. По окончании фазы III клинических исследований вакцины «Спутник V» НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи предоставит доступ к полному отчету о клинических испытаниях.

  • В настоящий момент в ходе Фазы III двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования вакцины «Спутник V» в России принимают участие 40 000 добровольцев, из них первой инъекцией вакцинировано более 22 000 добровольцев и более 19 000 добровольцев - первой и второй инъекцией.

  • В ходе испытаний специалистами по-прежнему не было выявлено непредвиденных нежелательных явлений. Наблюдение за состоянием участников продолжается.

  • Вакцина «Спутник V» создана на изученной и проверенной платформе аденовирусных векторов человека, важными преимуществами которой являются безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий, подтвержденные в ходе более чем 250 клинических исследований проведенных в мире на протяжении двух десятилетий (при этом история использования аденовирусов человека в составе вакцин началась с 1953 года). Вакцинацию одобренными и зарегистрированными препаратами на основе аденовирусных векторов человека получили свыше 100 тыс. человек.

  • Уникальность российской вакцины состоит в использовании двух различных векторов на основе аденовируса человека, что позволяет обеспечить более сильный и долгосрочный иммунный ответ по сравнению с вакцинами, использующими один и тот же вектор для двух инъекций.

Москва, 24 ноября 2020 г. – НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации) объявляют о позитивных результатах второго промежуточного анализа данных Фазы III крупнейшего в истории России двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования вакцины против коронавируса «Спутник V» при участии 40 000 добровольцев. Специалистами НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи в очередной раз подтверждена высокая эффективность вакцины «Спутник V», первой в мире зарегистрированной вакцины против коронавируса, созданной на хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека. Оценка эффективности осуществлялась среди 18 794 добровольцев на 28 день после получения первой инъекции (7-й день после получения второй инъекции) вакцины или плацебо по достижении второй контрольной точки в соответствии с Протоколом клинического исследования. По итогам анализа эффективность «Спутник V» составила 91,4%.

Согласно протоколу фазы III клинических исследований вакцины «Спутник V», ее промежуточная эффективность рассчитывается в трех статистически значимых репрезентативных контрольных точках – по достижении 20, 39 и 78 случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией среди испытуемых как в группе плацебо, так и в группе, получившей вакцину. Второй промежуточный анализ эффективности применения вакцины «Спутник V» был осуществлен на основе распределения 39 подтверждённых случаев, выявленных в группе плацебо (31 случай) и в группе, получавшей вакцину (8 случаев). При этом соотношение группы плацебо к вакицинированной группе составляет 1 к 3.

Уникальность российской вакцины состоит в использовании двух различных векторов на основе аденовируса человека, что позволяет обеспечить более сильный и долгосрочный иммунный ответ по сравнению с вакцинами, использующими один и тот же вектор для двух инъекций. Так, предварительные данные по добровольцам на 42-й день после первой инъекции (эквивалентен 21 дню после второй инъекции), когда добровольцами уже сформирован устойчивый иммунный ответ, показывают эффективность вакцины выше 95%.

Следующий промежуточный анализ данных будет осуществлен при прохождении третьей контрольной точки и подтверждении 78 случаев заболевания коронавирусом среди участников исследований. Итоговый анализ данных будет доступен к окончанию Фазы III клинических исследований.

Полученные в ходе исследований промежуточные данные будут опубликованы научным коллективом НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи в одном из ведущих международных рецензируемых медицинских журналов. По окончании фазы III клинических исследований вакцины «Спутник V» НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи предоставит доступ к полному отчету о клинических испытаниях.

По состоянию на 24 ноября в ходе клинических исследований в России на базе 29 медицинских центров было вакцинировано более 22 000 добровольцев первой дозой вакцины и более 19 000 добровольцев первой и второй дозой вакцины. В настоящее время также одобрена и проводится фаза III клинических исследований в Республике Беларусь, ОАЭ, Венесуэле и ряде других стран, а также фаза II-III – в Индии.

На 24 ноября в ходе исследования не было выявлено непредвиденных нежелательных явлений. У части вакцинированных наблюдались кратковременные нежелательные явления, такие как боль в месте введения вакцины, гриппоподобный синдром включающий повышение температуры тела, слабость, утомляемость, головная боль.

В ходе клинического исследования осуществляется постоянное наблюдение за безопасностью применения вакцины и информация анализируется независимым комитетом по мониторингу данных (НКМД) при участии ведущих российских ученых. Сбор, контроль качества и обработка данных осуществляется в соответствии со стандартами ICH GCP при активном участии Департамента здравоохранения г. Москвы и контрактной исследовательской организации (CRO) Crocus Medical.

Михаил Мурашко, министр здравоохранения Российской Федерации, отметил:

«Данные о высокой эффективности вакцины «Спутник V» дают нам надежду в том, что вскоре мы получим важнейший инструмент в борьбе с пандемией новой коронавирусной инфекции».

Александр Гинцбург, директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, заявил:

«Очень важно, что второй промежуточный анализ эффективности вакцины «Спутник V» подтвердил оценку, которая была дана на первом этапе, то есть мы можем говорить об эффективности препарата в 91-92%. Подчеркну, что второй анализ осуществлялся уже спустя неделю после получения добровольцами второй инъекции, то есть их организм уже успел частично отреагировать на обе инъекции. Полагаем, что расчетный показатель эффективности будет еще выше при анализе данных по прошествии 3 недель после второй иммунизации, когда достигается наиболее сильный и устойчивый ответ организма. Мы планируем осуществить третий промежуточный анализ данных при подтверждении 78 случаев заболевания коронавирусом среди добровольцев, и у нас есть все основания предполагать, что результат превзойдет наши первоначальные ожидания. Окончательная оценка эффективности препарата будет доступна по окончании Фазы III клинических исследований».

Денис Логунов, заместитель директора НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи по научной работе, заявил:

«Результаты второго промежуточного анализа вакцины "Спутник V" соответствуют нашим ожиданиям и прогнозам. Демонстрация высокой эффективности вакцины является важным признаком формирования стабильного иммунитета к коронавирусной инфекции у участников исследования. Мы предполагаем, что и на последующих промежуточных этапах "Спутник V" продемонстрирует позитивные показатели, что приблизит окончание исследований и начало массовой вакцинации наших граждан».

Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), заявил:

«НИЦЭМ им Н.Ф. Гамалеи разработал одну из наиболее эффективных вакцин против коронавируса в мире с эффективностью выше 90% и ценой в два раза ниже, чем у других вакцин с похожей эффективностью. Уникальность российской вакцины состоит в использовании двух различных векторов на основе аденовируса человека, что позволяет обеспечить более сильный и долгосрочный иммунный ответ по сравнению с вакцинами, использующими один и тот же вектор для двух инъекций».

***

Безопасность для здоровья вакцин на основе аденовирусов человека подтверждена в более чем 75 международных публикациях и 250 клинических исследованиях, проведенных в мире на протяжении двух десятилетий (при этом история использования аденовирусов человека в составе вакцин началась с 1953 года). Аденовирусные векторы – это генетически модифицированные вирусы обыкновенной простуды, которые не способны размножаться в человеческом организме. При использовании вакцины «Спутник V» в организм не попадает сам коронавирус, вакцина содержит лишь генетическую информацию части его внешней белковой оболочки – так называемых «шипов», которые образуют «корону», что полностью исключает возможность заражения вследствие вакцинации, однако позволяет вызывать устойчивый иммунный ответ организма.

4 сентября 2020 года в одном из ведущих мировых медицинских журналов The Lancet была опубликована научная статья с результатами фаз 1-2 клинических исследований вакцины, которые продемонстрировали отсутствие серьезных нежелательных явлений и формирование устойчивого иммунного ответа у участников исследований.

Заявки на приобретение свыше 1,2 млрд доз вакцины «Спутник V» поступили от более чем 50 стран. Вакцина для поставок на зарубежные рынки будет производиться международными партнерами РФПИ в Индии, Бразилии, Китае, Корее и других странах.

11 августа года вакцина «Спутник V» производства НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи получила свидетельство о регистрации Министерства Здравоохранения России, став первой зарегистрированной вакциной от коронавируса в мире. Подробная информация о вакцине «Спутник V», технологической платформе аденовирусных векторов человека, примененной при создании вакцины, и другие подробности доступны на сайте: sputnikvaccine.com

Узнай новости о «Спутник V» первым в социальных сетях:

Twitter

Facebook

Instagram

Youtube

***

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) основан в 2011 году для инвестиций в акционерный капитал компаний преимущественно на территории России совместно с ведущими иностранными финансовыми и стратегическими инвесторами. Фонд выступает в качестве катализатора прямых инвестиций в российскую экономику. На данный момент РФПИ обладает успешным опытом совместной с иностранными партнерами реализации более 80 проектов общим объемом свыше 1,9 трлн рублей, охватывающих 95% регионов РФ. В портфельных компаниях РФПИ работает более 800 тыс. сотрудников, их годовая выручка составляет 6% ВВП России. РФПИ создал совместные стратегические партнерства с ведущими международными соинвесторами из 18 стран на общую сумму более 40 млрд долларов. Дополнительную информацию можно найти на сайте: rdif.ru

Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения Российской Федерации - один из старейших научно-исследовательских центров России, отметивший в 1991 году свой 100-летний юбилей. Основным содержанием деятельности центра является решение фундаментальных проблем в области эпидемиологии, медицинской и молекулярной микробиологии, инфекционной иммунологии. Дополнительную информацию можно найти на сайте gamaleya.org

Контактные лица для получения дополнительной информации:

Арсений Палагин 
Российский фонд прямых инвестиций
Пресс-секретарь
Тел: +7 495 644 34 14, доб. 2395
Моб: +7 916 110 31 41
E-mail: arseniy.palagin@rdif.ru