РФПИ, НИЦЭМ им Н.Ф. Гамалеи объявляют о публикации статьи в ведущем медицинском журнале The Lancet по итогам клинических исследований фазы I-II российской вакцины «Спутник V», доказавших ее безопасность и эффективность

Пресс-релиз, 04.09.2020

Москва, 4 сентября 2020 г. – Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), суверенный фонд Российской Федерации, и Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им Н.Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения РФ объявляют о публикации научной статьи по результатам фазы I–II клинических исследований первой зарегистрированной в мире вакцины от коронавируса «Спутник V». Статья опубликована в одном из самых авторитетных в мире медицинских журналов The Lancet по адресу: http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31866-3/fulltext

Представленная НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи научная статья по результатам фазы I–II клинических исследований вакцины «Спутник V» в одном из ведущих международных медицинских журналов The Lancet – лишь начало цикла публикаций о вакцине «Спутник V». В сентябре для публикации будет представлено полное исследование вакцины на животных – на приматах, сирийских хомяках, трансгенных мышах, – в которых вакцина показала 100% защитную эффективность (результаты на приматах и сирийских хомяках получены до проведения клинических исследований). Первые результаты по уже начатому пострегистрационному клиническому исследованию с участием 40 тысяч добровольцев будут опубликованы в октябре-ноябре.

Научная публикация в The Lancet доказывает высокую безопасность и эффективность российской вакцины, а также приводит подробные данные о результатах клинических исследований. В статье опубликованы как ключевые качественные, так и количественные характеристики вакцины «Спутник V», выгодно отличающие ее от других вакцин, которые только проходят клинические исследования в различных странах и не имеют данных о канцерогенности и влиянии на фертильность.

  • В результате фазы I–II клинических исследований «Спутник V» не обнаружено серьезных нежелательных явлений (СНЯ, Grade 3) ни по одному из критериев, в то время как уровень серьезных нежелательных явлений у других вакцин кандидатов варьирует от 1% до 25%.
  • У 100% участников клинических исследований вакцина «Спутник V» сформировала устойчивый и гуморальный, и клеточный иммунный ответ. При этом уровень вируснейтрализующих антител у добровольцев, вакцинированных «Спутник V», в 1,4-1,5 раза превысил уровень антител у людей, переболевших COVID-19. Для сравнения – у британской фармацевтической компании AstraZeneca уровень антител у вакцинированных добровольцев оказался примерно равным уровню антител у перенесших заболевание коронавирусной инфекцией. Стоит также отметить, что в рамках клинических исследований вакцины «Спутник V» у всех добровольцев сформировался Т-клеточный иммунитет, представленный как CD4+, так и CD8+ клетками. Эти клетки обеспечивают распознавание и уничтожение зараженных SARS-CoV-2 клеток.
  • В статье представлены ссылки на предыдущие исследования, подтверждающие безопасность вакцин на базе аденовирусов человека:
    • С 1953 года проведено более 250 клинических исследований и выпущено более 75 международных публикаций, подтверждающих безопасность вакцин и медицинских препаратов на этой основе;
    • Лекарства на основе аденовирусных векторов человека уже более 15 лет применяются на практике. В частности, это вакцины от лихорадки Эбола и противораковый препарат Gendicine, который используется в Китае более 12 лет.
  • Численность участников клинических исследований российской вакцины «Спутник V» на фазах I – II, проходивших с использованием двух инъекций, в 4 раза превышает численность испытуемых с двумя инъекциями у AstraZeneca.

Власти США и Великобритании уже заявили о намерении последовать примеру России и начать применять механизмы ускоренной регистрации вакцин. При этом регуляторы этих стран отмечают возможность ускоренной регистрации только для тех вакцин, которые уже доказали свою эффективность и безопасность. На сегодняшний день единственной технологией, которая соответствует этим критериям, является платформа на основе аденовирусных векторов человека. Она доказала свою безопасность в многочисленных исследованиях на протяжении нескольких десятилетий.

Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций, заявил:

«Публикация в одном из самых авторитетных в мире медицинских журналов The Lancet подтверждает высокую безопасность и эффективность российской вакцины «Спутник V» и демонстрирует признание российских ученых со стороны мирового научного сообщества. Лидерство НИЦЭМ им Н.Ф. Гамалеи под руководством А.Л.Гинцбурга и Д.Ю.Логунова подтверждается выдающимися результатами их работы – передовыми вакцинными препаратами, спасающими огромное число человеческих жизней. Публикация в The Lancet показала открытость и готовность России к диалогу, а также стала ответом скептикам, которые необоснованно критиковали российскую вакцину. В период пандемии особенно важным является использование вакцинной платформы с доказанной безопасностью, как у «Спутник V», чтобы не оставлять мир без эффективного средства профилактики коронавируса, но и не рисковать жизнями людей, используя непроверенные экспериментальные технологии. Сейчас мы наблюдаем изменение подхода к регистрации вакцин в мире – вслед за ускоренным механизмом регистрации в России по этому пути идут США, Великобритания, Китай и другие страны».

11 августа вакцина «Спутник V» производства НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи получила свидетельство о регистрации Министерства Здравоохранения России, став первой зарегистрированной вакциной от коронавируса в мире. Подробная информация о вакцине «Спутник V», технологической платформе аденовирусных векторов человека, примененной при создании вакцины, и другие подробности доступны на сайте: sputnikvaccine.com

***

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) основан в 2011 году для инвестиций в акционерный капитал компаний преимущественно на территории России совместно с ведущими иностранными финансовыми и стратегическими инвесторами. Фонд выступает в качестве катализатора прямых инвестиций в российскую экономику. На данный момент РФПИ обладает успешным опытом совместной с иностранными партнерами реализации более 80 проектов общим объемом свыше 1,9 трлн рублей, охватывающих 95% регионов РФ. В портфельных компаниях РФПИ работает более 800 тыс. сотрудников, их годовая выручка составляет 6% ВВП России. РФПИ создал совместные стратегические партнерства с ведущими международными соинвесторами из 18 стран на общую сумму более 40 млрд долларов. Дополнительную информацию см. на сайте www.rdif.ru

Контакты для получения дополнительной информации:

Арсений Палагин                                            
Российский фонд прямых инвестиций  
Пресс-секретарь                                    
тел.: +7 495 644 34 14, ext. 2395
моб.: +7 916 110 31 41
эл. почта: arseniy.palagin@rdif.ru