В испытаниях вакцины против COVID-19 примут участие 40 тысяч человек

РИА Новости/ПРАЙМ, 20.08.2020

МОСКВА, 20 авг - РИА Новости. Пострегистрационные клинические испытания российской вакцины против коронавируса начнутся на следующей неделе, в них примут участие 40 тысяч человек, заявили глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев и замдиректора центра Гамалеи по научной работе Денис Логунов.

"Все применение вакцины будет находиться под жесточайшим контролем. ... Мы в настоящее время согласовали большой протокол на 40 тысяч человек. Целями этого протокола будет уже не столько изучение иммуногенности и безопасности вакцины, хотя это делается всегда и естественно будет происходить и в данном случае. Но здесь еще должна быть оценена и эпидемиологическая эффективность, то есть такой выборки по нашим расчетам будет хватать для того, чтобы доказать, что вакцина, если она будет эффективна, то она достойна применения и регистрации уже постоянной", - сказал журналистам Логунов. Он отметил, что при соблюдении этого условия вакцина сможет выйти в широкий гражданский оборот.

"Начиная со следующей недели, мы запускаем масштабные пострегистрационные клинические исследования российской вакцины, в них примут участие более 40 тысяч человек. Они пройдут полностью по международным стандартам, это будет рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование", - заявил Дмитриев. Он уточнил, что испытания называют пострегистрационными, а не третьей фазой, поскольку регистрация вакцины уже состоялась.

Дмитриев также заявил, что исследование будет проходить параллельно с вакцинацией групп риска в России. "Оно пройдет по большей части в России. Также клинические испытания пройдут в ОАЭ, Саудовской Аравии, на Филиппинах и в Индии или Бразилии", - сказал глава РФПИ.

Он уточнил, что в настоящее время идет обсуждение с регуляторами Индии и Бразилии, решение будет принято в начале сентября. "Это могут быть и обе страны, но мы ожидаем, что будет как минимум одна из них", - отметил Дмитриев.

"На следующей неделе они начнутся в России и сразу же после этого – какие-то в августе, какие-то в начале сентября – в других странах", - заявил он. По его словам, исследования будут проходить на базе более чем в 40 медучреждений в РФ. В Москве в испытаниях также примет участие израильская клиника "Хадасса".

Минздрав России ранее зарегистрировал первую в мире вакцину для профилактики COVID-19, разработанную НИЦЭМ имени Гамалеи совместно с Российским фондом прямых инвестиций. Глава РФПИ Кирилл Дмитриев сообщал, что фонд получил заявки более чем из 20 стран на приобретение миллиарда доз отечественной вакцины от коронавируса. При этом он отметил, что Россия договорилась о производстве вакцины в пяти странах, имеющиеся мощности позволяют произвести 500 миллионов доз за год.