Преимущества вакцин на основе векторов аденовируса человека - на сайте «Спутник V»

Пресс-релиз, 20.08.2020

 

Москва, 20 августа 2020 г. – Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации) и Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи запустили информационный раздел о платформе аденовирусных вакцин человека на сайте первой зарегистрированной вакцины против коронавируса в мире «Спутник V», по адресу: sputnikvaccine.com

Раздел содержит ссылки на научные публикации об истории вакцин на основе аденовирусов человека и векторов аденовируса человека, их клинических испытаниях, технологической платформе, доказанной безопасности данного подхода, а также применении в борьбе с различными заболеваниями.

На следующей неделе в России одновременно с вакцинацией добровольцев из групп риска начнется ранее запланированное пострегистрационное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование эффективности, иммуногенности и безопасности вакцины «Спутник V». В исследовании примут участие более 40 тыс. человек более чем в 45 медицинских центрах.

Таблицу со сравнительными данными по аденовирусным вакцинам человека и другим разработкам, а также ключевые факты см. далее.

  Аденовирус человека Аденовирус шимпанзе мРНК
Одобренные противовирусные препараты на базе указанной платформы 3 вакцины против лихорадки Эбола: вакцинировано более 60 000 человек (страны Африки, Китай, Россия) НЕТ НЕТ
Одобренные препараты против рака на базе указанной платформы 2 препарата против рака: вакцинировано более 30 000 человек (Китай) НЕТ НЕТ
Лет с начала массового использования препаратов на базе указанной платформы 17 лет (препараты против рака) Не используется Не используется
Проведены или ведутся исследования по долгосрочной безопасности (в т.ч. отсутствие риска канцерогенности и снижения фертильности) препаратов ДА НЕТ НЕТ
Имеется опыт массового производства препарата ДА НЕТ НЕТ
Количество завершенных клинических исследований в 3 фазе - проверка безопасности, эффективности и терапевтического эффекта 4 0 0
Количество клинических исследований по данной платформе 254 67 165
Количество испытуемых в рамках проведенных клинических исследований более 20 тыс. менее 7 тыс. менее 10 тыс.
Потенциальное количество испытуемых в рамках планируемых клинических исследований более 500 тыс. менее 50 тыс. менее 100 тыс.
Количество научных статей по указанной платформе 353 134 109

Статистика по клиническим исследованиям основана на данных сайта clinicaltrials.gov по результатам поисковых запросов, содержащих названия платформ human adenoviral vector (Ad5, Ad26 и др.), chimpanzee adenoviral vector (ChAd3, ChAd63 и др.) и mRNA vaccine.

Статистика по научным статьям основана на данных сайта pubmed.ncbi.nlm.nih.gov по результатам поисковых запросов, содержащих названия платформ.

Ключевые факты

  • Исследования аденовирусов человека как потенциальной базы для создания вакцин начались в 1953 г.
  • Вакцины содержат не живые аденовирусы человека, а аденовирусные векторы человека, то есть, вирусы человека, не способные размножаться в организме и полностью безопасные для здоровья.
  • Более 20 тыс. человек приняли участие в клинических исследованиях вакцин и препаратов, основанных на человеческих аденовирусах или аденовирусных векторах человека.
  • Наиболее массовое применение вакцин аденовируса человека в мире осуществлено в Вооруженных силах США с 1971 года по настоящее время. Такие вакцины предлагаются в ВС США всем новобранцам. Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило вакцины аденовируса человека в 2011 году. Вакцины аденовируса человека приняли более 10 млн американских военнослужащих.
  • Препарат против рака, основанный на аденовирусных векторах человека, был применен для терапии более 30 тыс. пациентов в Китае.
  • Доказано отсутствие долгосрочных рисков для здоровья у вакцин на основе аденовируса человека, включая отсутствие рисков канцерогенности (возникновения онкологических заболеваний) и отсутствие рисков влияния на фертильность. Безопасность для здоровья подтверждена в более чем 75 международных публикациях и более чем 250 клинических испытаниях.
  • Другие средства доставки генетического материала вирусов для стимулирования иммунного ответа организма, такие как аденовирус обезьяны или технология мРНК, ранее никогда не использовались в утвержденных вакцинах. Долгосрочные исследования возможных эффектов таких технологий на организм человека, включая возможность онкологий и влияние на фертильность, не проводились.
  • При вакцинировании в два этапа с применением двух аденовирусов человека 5 (Ad5) и 26 (Ad26) серотипа подход Центра им. Н.Ф. Гамалеи имеет явное преимущество перед одновекторным подходом, используемым другими разработчиками.
  • Аденовирусные векторы человека применяют в разработке вакцин против коронавируса ведущие фармацевтические компании мира. В то же время, их вакцины одновекторные: CanSino (КНР) использует вектор Ad5, который уже был одобрен для применения в армии КНР, Johnson&Johnson (США) – вектор Ad26. Johnson&Johnson получила заказы на более 140 млн доз препарата на основе вектора Ad26 со стороны США и Европы.

Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), заявил:

«Мы получаем множество вопросов о вакцине, в том числе, о платформе, на которой была осуществлена ее разработка. РФПИ и Институт им. Н.Ф. Гамалеи стремятся к максимальной прозрачности относительно деталей разработки вакцины, в связи с чем мы размещаем всю информацию об аденовирусных вакцинах на сайте sputnikvaccine.com. Благодарим всех за проявленный интерес к «Спутник V» как в России, так и за рубежом - сайт о вакцине уже посетили представители более чем 200 стран. Мы планируем расширять информационное наполнение сайта новыми подробностями о вакцине в дальнейшем».

***

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) основан в 2011 году для инвестиций в акционерный капитал компаний преимущественно на территории России совместно с ведущими иностранными финансовыми и стратегическими инвесторами. Фонд выступает в качестве катализатора прямых инвестиций в российскую экономику. На данный момент РФПИ обладает успешным опытом совместной с иностранными партнерами реализации более 80 проектов общим объемом свыше 1,9 трлн рублей, охватывающих 95% регионов РФ. В портфельных компаниях РФПИ работает более 800 тыс. сотрудников, их годовая выручка составляет 6% ВВП России. РФПИ создал совместные стратегические партнерства с ведущими международными соинвесторами из 18 стран на общую сумму более 40 млрд долларов. Дополнительную информацию можно найти на сайте: www.rdif.ru

Контактные лица для получения дополнительной информации:

Арсений Палагин
Российский фонд прямых инвестиций
Пресс-секретарь
Тел: +7 495 644 34 14, доб. 2395
Моб: +7 916 110 31 41
E-mail: arseniy.palagin@rdif.ru