Россия первой в мире зарегистрировала вакцину от COVID-19

Интерфакс, 11.08.2020

Москва. 11 августа. ИНТЕРФАКС - Президент России Владимир Путин объявил, что во вторник в России зарегистрирована первая в мире вакцина от коронавирусной инфекции.

"Насколько мне известно, сегодня утром впервые в мире зарегистрирована вакцина против новой коронавирусной инфекции", - сказал Путин на совещании с членами правительства.

ВЕКТОРНАЯ ВАКЦИНА ИНСТИТУТА ГАМАЛЕИ

Вакцина разработана Федеральным научно-исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи Минздрава России (Институт Гамалеи), клинические испытания проводились министерством обороны РФ и Сеченовским университетом.

Вакцина относится к векторному типу: принцип ее действия в том, что в организм человека поступает другой вирус - аденовирус, выступающий в качестве контейнера для доставки белков, из которых состоит "корона" нового вируса SARS-CoV-2. Таким образом, сам возбудитель COVID-19 в организм не поступает, но иммунная система получает возможность встретиться с новой инфекцией и выработать антитела.

Согласно данным в Государственном реестре лекарственных средств, торговое наименование вакцины - "Гам-КОВИД-Вак", регистрационное удостоверение выдано 11 августа до 1 января 2021 года. Поставляется препарат в виде раствора для внутримышечного введения, который должен храниться при температуре не выше -18 градусов не более 6 месяцев (размороженный препарат подлежит введению в течение 30 минут). Ставить прививку смогут только в медицинских организациях.

По данным регистрационного удостоверения, производить как сам вакцинный препарат, так и упаковку будут два учреждения: сам Институт Гамалеи и фармкомпания АО "Биннофарм", которая входит в АФК "Система" (MOEX: AFKS). Фармацевтический завод расположен в Зеленограде. Согласно пресс-релизу АФК "Система", это биофармацевтический комплекс полного цикла площадью 32 тыс. кв. м, который полностью отвечает национальным и международным стандартам. Завод производит, в частности, вакцину "Регевак В" от гепатита В. В разработку вакцины вкладывается Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ).

БЕЗОПАСНОСТЬ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ

Российская вакцина была разработана в рекордные сроки - за несколько месяцев. Разработку удалось ускорить благодаря тому, что ее делали не "с нуля", а на базе работающей по тому же принципу аденовирусной вакцины от лихорадки Эбола и ближневосточного респираторного синдрома (MERS), возбудителем которого также является коронавирус (MERS-CoV).

До начала официальных клинических испытаний вакцину проверили на себе разработчики из Института Гамалеи и лично директор учреждения академик Александр Гинцбург. В интервью "Интерфаксу" Гинцбург заявлял, что ученые уверены в своем продукте, и вводили себе препарат не для проверки, а для того, чтобы самим получить защиту от COVID.

Затем вакцина прошла клинические испытания на группах добровольцев в госпитале Бурденко и Сеченовском университете (мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет). Первая группа была выписана 15 июля, вторая - 20 июля. Препарат вводился дважды. Все добровольцы, по сообщению пресс-службы университета, чувствовали себя хорошо, в отдельных случаях после первого введения отмечалась головная боль и небольшое повышение температуры, которые прошли в течение суток.

Глава Минздрава России Михаил Мурашко, докладывая президенту РФ во вторник о состоянии дел с вакциной, подчеркнул, что препарат по результатам клинических исследований показал высокую эффективность и безопасность. "У всех добровольцев выработались высокие титры антител к COVID-19. При этом ни у кого из них не отмечено серьезных осложнений иммунизации", - сказал министр.

Путин при этом сообщил, что вакцинацию прошла одна из его дочерей. После первого введения, по словам президента, у дочери поднялась температура до 38 градусов, на второй день опустилась до 37 с небольшим. "И все. После второго укола, второй прививки, тоже температура немного поднялась, но все потом сошло на нет, чувствует себя хорошо, и титры высокие", - сказал президент, добавив, что у многих людей, которые сделали вакцину, нет никаких внешних проявлений, в том числе температуры, "все проходит так, как будто ничего и не делали".

В пострегистрационном периоде вакцина будет вводиться под контролем Минздрава России, все побочные эффекты будут фиксироваться.

ДАЛЬНЕЙШИЕ ПЛАНЫ

Производство вакцины, как ожидается, начнется сразу после получения регистрационного удостоверения. Параллельно с производством и вводом в гражданский оборот стартует третья фаза испытаний, в которой примут участие 2 тыс. добровольцев, рассказал "Интерфаксу" директор Института Гамалеи Гинцбург.

В свою очередь глава РФПИ Кирилл Дмитриев заявил, что в течение месяца могут быть привиты десятки тысяч добровольцев.

В Минздраве сообщили, что с октября вакцину начнут использовать для массовой вакцинации в России.

Вначале производить препарат будет Институт Гамалеи и зеленоградский завод "Биннофарм"; по данным АФК "Система", мощность завода составляет около 1,5 млн доз в год. Мурашко сказал, что одновременно при содействии Минпромторга России и проектного офиса Сбербанка (MOEX: SBER) идет отработка технических регламентов для масштабирования производства на площадках ряда отечественных производителей.

По словам Дмитриева, РФПИ инвестировал 4 млрд рублей в производство вакцины, в процесс также планирует включиться портфельная компания РФПИ "Р-Фарм". Производство и пострегистрационные испытания будут продолжены не только в России, но и за рубежом, поскольку к вакцине есть интерес зарубежных партнеров: получены предварительные заявки из более 20 стран на приобретение более 1 млрд доз вакцины, сообщил Дмитриев. К концу года, рассчитывает он, только в России будет производиться порядка 10 млн доз в месяц.

ПЕРВОЧЕРЕДНИКИ

Президент России во вторник заявил, что вакцинация от коронавируса будет проводиться исключительно на добровольной основе. Первыми вакцину получат российские медики, работающие с коронавирусными больными. По словам курирующей социальный блок правительства Татьяны Голиковой, начать вакцинацию врачей, медсестер и другого медперсонала планируется в конце августа - сентябре.

Кроме того, по словам главы Минздрава Мурашко, вакцинироваться в первых рядах предложат российским учителям, которым предстоит контактировать с детьми в школах.