Найти и обезвредить: в России началось экспресс-тестирование на COVID-19

Известия, 23.04.2020

Регионы получат свыше 2 млн скрининг-систем для ускоренной проверки на коронавирус

Более 2 млн высокочувствительных экспресс-тестов для проверки на COVID-19 уже закуплены 40 крупными российскими компаниями. Бизнес, а вместе с ним и регионы начали использовать разработанную российскими и японскими учеными тест-систему, рассказали "Известиям" в РФПИ. По мнению иммунологов, расширение охвата тестирования в сочетании с самоизоляцией - лучший способ остановить распространение коронавирусной инфекции. Именно так поступили в Южной Корее - там на ранних этапах начали применять массовое тестирование, что позволило сдержать эпидемию. Новая система позволяет получить результат со стопроцентной точностью за 30 минут, а за час проверку на коронавирус в одной мини-лаборатории могут пройти 48 человек.

Полевая лаборатория

Внешне тест-система, разработанная российско-японской компанией EMG, напоминает два небольших чемодана. На выявление коронавируса с помощью экспресс-тестов "Эвотек-Мирай Геномикс", которые уже прошли испытания в Роспотребнадзоре и получили одобрение регулятора на дальнейшее использование в РФ, достаточно 30 минут. Систему можно развернуть где угодно: на предприятиях, транспортных узлах и удаленных территориях. Как рассказал генеральный директор EMG Ленар Валеев, мини-лаборатории требуют лишь подключения к электрической сети и могут быть использованы непосредственно в месте забора анализов, что в разы ускоряет весь процесс.

- Быстрое развертывание системы позволяет оперативно начать тестирование и надежно понять, инфицирован ли человек. Причем сделать это на месте, без необходимости везти пробы в лабораторию - тратить на это время, создавать риски нарушения ее сохранности. Важно, что применение системы не требует длительного обучения персонала, - отметили в пресс-службе компании "ФосАгро", принимающей участие в реализации проекта.

Крупнейший производитель удобрений одним из первых начал применять систему EMG на своих предприятиях. Первая партия в начале апреля была доставлена в Мурманскую область для развертывания оперативной диагностики на коронавирус жителей Кировско-Апатитского района. 1,6 тыс. экспресс-тестов доставили в Кировск (Мурманская область), Череповецк (Вологодская область), Балаково (Саратовская область) и Волхов (Ленинградская область). Там их передали местным медицинским учреждениям.

- Они используются для тестирования пациентов с подозрением на коронавирус и медицинского персонала, который их лечит. В соответствии с требованиями Роспотребнадзора и по решению Министерства здравоохранения медиков регулярно тестируют, - пояснили в "ФосАгро".

Там отметили, что в ближайшее время ожидается дополнительная поставка 10 тыс. экспресс-тестов. Также 11 тыс. тестов EMG для Красноярского края закупило ПАО "Полюс" - крупнейшая золотодобывающая компания России. Для Ростовской области 1,5 тыс. тест-систем приобрела группа компаний "Ренова". В целом уже получено более 40 заявок от крупных российских компаний на поставку свыше 2 млн тестов, рассказал "Известиям" генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев.

Порог чувствительности

Фонд участвовал в финансировании проекта. В его пресс-службе сообщили, что цена на тесты EMG в разы ниже, чем на стандартные ПЦР-тесты в Европе. При этом стоимость мобильной лаборатории примерно в 100 раз меньше, чем строительство новой, а государству и региональным властям компания продает тесты на 30–40% дешевле, чем коммерческим структурам, отметили в РФПИ.

В госреестре медицинских изделий, куда российско-японский экспресс-тест был внесен 20 марта, он получил название "Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени".

- Система тестировалась специалистами центра "Вектор" Роспотребнадзора, который накопил самую большую экспертизу по работе с коронавирусом в России. Было проведено 400 положительных и 400 отрицательных тестов, точность диагностики составила 100%, - отметил генеральный директор EMG Ленар Валеев.

В апреле EMG начала производить более 1 млн тестов и более 1 тыс. мобильных станций в неделю. В перспективе планируется выпуск более 2,5 млн тестов в неделю.

- В тестовых системах применяется метод изотермической молекулярной диагностики, который не уступает в точности применяемой сейчас общепринятой технологии ПЦР (полимеразной цепной реакции. - "Известия"), но сокращает время тестирования более чем в четыре раза, - пояснили в пресс-службе компании "ФосАгро".

По словам генерального директора РФПИ Кирилла Дмитриева, точность тест-сиcтемы составляет 99,9% против менее 95% у других изотермических тестов или 40–60% у ИФА-тестов. Он также отметил, что технология изотермической молекулярной диагностики способна выявить даже минимальное количество копий вируса в образце.

- С ее помощью можно определять даже 50 копий вируса, в то время как для многих других систем порог чувствительности начинается от 1 тыс. или 10 тыс. копий. Это позволяет выявлять даже тех, кто инфицирован совсем недавно, когда заболевание может проходить бессимптомно, - пояснил Кирилл Дмитриев.

Москвичи могут сделать тесты в медицинских клиниках "Мать и дитя", "Архимед" и KDL, которые заключили соглашения с партнерскими лабораториями и клиниками, рассказали в РФПИ. Также совместно с компанией "Яндекс" в столице запущен проект по тестированию на коронавирус на дому. В фонде отметили, что сейчас это тестирование бесплатно для людей всех возрастов.

- По мере роста числа тестов в лабораториях возможность пройти экспресс-тест появится и у жителей других регионов России, - добавили в РФПИ.

Проверить всех

Один из самых важных инструментов в борьбе с эпидемией - это массовое тестирование, считает член комитета Госдумы по здравоохранению Борис Менделевич.

- Чем больше людей мы проверим, тем больше инфицированных сможем выявить либо на начальной стадии заболевания, либо с бессимптомным течением. Это позволит, во-первых, начать оказывать помощь сразу и не допускать осложнений; во-вторых, определить круг контактных лиц, чтобы изолировать их и прервать цепочку заражений, - рассуждает собеседник "Известий".

Чем больше у нас будет тестов, проверенных региональной и зарубежной практикой, тем лучше. В таком случае результаты диагностики на коронавирус в нашей стране будут надежнее. Но вопрос качества этих тестов также очень важен, убежден первый заместитель председателя комитета Совета Федерации по социальной политике Валерий Рязанский.

В нашей стране сейчас проводится более 14 тыс. тестов на 1 млн жителей, уточнил иммунолог Николай Крючков. По его мнению, это неплохой показатель, сравнимый с тестированием в США.

- Массовое тестирование - это лучший способ наряду с самоизоляцией по выявлению и прекращению распространения коронавируса. По этому пути пошла Южная Корея и смогла сдержать эпидемию. Швейцария и Австрия также рано начали тестировать население и пришли к тому, что проводят 20–22 тыс. тестов на 1 млн жителей. А в Исландии - 110 тыс. на 1 млн, - рассказал Николай Крючков.

Кроме того, эксперт отметил важность применения именно экспресс-технологий. По сравнению с обычными тестами, дающими результат через шесть-семь часов, экспресс-тесты сокращают время диагностики до получаса и позволяют быстрее начать лечение.

Метод изотермической амплификации, который используется в российско-японских тестах, более современный, он позволяет оперативнее получить результат, считает директор Института медицинской паразитологии, тропических и трансмиссивных заболеваний им. Е.И. Марциновского Сеченовского университета Александр Лукашев.

- Разработки "Вектор Бест" и Института эпидемиологии Роспотребнадзора и тесты EMG - все они определяют геном вируса. Отличия - в требованиях к оборудованию для их проведения, скорости, производительности, - пояснил Александр Лукашев.

Как отмечают ученые, РеалБест РНК SARS-CoV-2 (производства "Вектор-Бест", Новосибирск, Кольцово) - это ПЦР-тест, в то время как тесты EMG используют изотермическую амплификацию. Разница в том, что ПЦР требует температурного цикла - быстрого чередования трех температур реакционной среды - и проводится в специальном приборе - термоциклере. А изотермическая реакция идет при постоянной температуре, поэтому ее можно провести быстрее. У нее есть и другие преимущества, которые делают ее удобной для экспресс-тестирования.

Экспресс-тесты компании EMG планируется поставлять всему миру. Одобрение на их использование уже получено в Австрии, ОАЭ и России. В США российско-японские системы сейчас проходят процесс одобрения FDA - Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration). Также тесты EMG сейчас испытывают регуляторы и лаборатории в Германии, Швейцарии, Италии и Франции.